СТАТЬЯ. "ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ АПТЕКИ: ВНЕ ЗАКОНА" (М.И.Милушин) ("Фармацевтическое обозрение", 2006, N 12)

архив

-Назад-



"Фармацевтическое обозрение", 2006, N 12



ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ АПТЕКИ: ВНЕ ЗАКОНА



Испокон веку производственные отделы аптечных организаций, имеющих лицензии на фармацевтическую деятельность с правом изготовления ЛС, занимаются мелкосерийным изготовлением лекарств по требованиям лечебно-профилактических учреждений, в том числе изготовлением стерильных инфузионных растворов, а также внутриаптечной заготовкой и фасовкой. И в течение многих десятков лет никаких возражений против такого порядка со стороны власть предержащих не возникало.

И вдруг Росздравнадзор одно за другим издает письма от 01.08.2006 г. N 01И-611/06 "О соблюдении установленных требований при изготовлении лекарственных средств" и от 13.09.2006 г. N 01И-744/06 "О результатах проверок аптечных учреждений", в которых называет такое изготовление лекарственных средств в аптеках "серийным производством", осуществляемым без лицензии на производство лекарственных средств. При этом фактически Росздравнадзор огульно обвиняет все аптеки страны, имеющие производственные отделы, в незаконном предпринимательстве, которое влечет за собой не только административную ответственность аптечной организации и ее должностных лиц по статье 14.1. Кодекса РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ), но и уголовную ответственность руководителя аптеки по статье 171 Уголовного кодекса РФ.

Оставим вопросы целеполагания готовивших эти письма чиновников на совести Росздравнадзора и рассмотрим юридические последствия выхода указанных выше писем.

Согласно пункту 1 статьи 17 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (в редакции от 16.10.2006 г.), изготовление ЛС в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Таким образом, под изготовлением препаратов закон действительно понимает получение лекарств на основе композиции зарегистрированных в РФ лекарственных средств исключительно по рецептам врачей, то есть в индивидуальном порядке.

В то же время отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденный приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (от 13.09.2005 г.) допускает изготовление аптеками лекарственных препаратов не только по рецептам врачей, но и по требованиям учреждений здравоохранения. Документ также допускает изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями, фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией. Регистрация приказа N 80 Министерством юстиции РФ за номером 4272 от 17.03.2003 г. означает, что данное допущение с точки зрения Минюста РФ не противоречит требованиям действующего законодательства и, в частности, закона "О лекарственных средствах".

При этом, статьей 13 закона "О лекарственных средствах" установлено, что "производство ЛС - серийное получение препаратов в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств".

Иными словами, подразумевается получение лекарственных средств в соответствии с утвержденными Минздравом РФ 25.02.98 г. "Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" ОСТ 42-510-98, которые введены в действие совместным приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 03.12.99 г. N 432/512. Согласно же положениям указанных выше "Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях", изготовление лекарств в производственных отделах аптек осуществляется в соответствии со Сборником унифицированных лекарственных прописей, утвержденных приказом Минздрава СССР от 12.08.91 г. N 223, а не по Правилам GMP.

Что же мы имеем в итоге? Несмотря на то, что количественные параметры критериев серийного производства в настоящее время не определены, на основании изложенного можно сделать вывод: в аптечных организациях допускается как изготовление лекарств по требованиям ЛПУ, так и внутриаптечная заготовка ЛС по унифицированным прописям, утвержденным приказом Минздрава СССР от 12.08.91 г. N 223 "Об утверждении "Сборника унифицированных лекарственных прописей", независимо от изготовляемого количества.

Теперь, с учетом сказанного выше, рассмотрим положения, закрепленные в пресловутых письмах Росздравнадзора от 01.08.2006 г. и от 13.09.2006 г.

Во-первых, следует обратить внимание, что первое письмо от 01.08.2006 г. прямо не запрещает изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях по требованиям учреждений здравоохранения или внутриаптечную заготовку. Анализ текста данного письма приводит к выводу, что Росздравнадзор с непонятными целями лишь косвенно "намекает" на то, что такая деятельность аптек "вроде бы" не соответствует действующему законодательству. Он поручает своим территориальным управлениям провести проверки аптечных учреждений - чтобы привести изготовление лекарственных средств в соответствие с действующим законодательством.

При этом вышедшее позднее письмо от 13.09.2006 г. N 01И-744/06 прямо запрещает изготовление лекарственных средств в аптеках за исключением изготовления по индивидуальным рецептам врачей и указывает, что такая деятельность будет рассматриваться представителями Росздравнадзора как нарушение лицензионных требований.

Заметим, что в соответствии с пунктом 7 "Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 323 (в редакции от 12.08.2004 г.), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование. Исключение составляют лишь случаи, устанавливаемые указами Президента РФ и постановлениями Правительства РФ. На сегодняшний день нам не известны какие-либо из подобных документов, предоставляющих Росздравнадзору такие полномочия.

Подчеркнем, что рассматриваемые письма Росздравнадзора не являются нормативно-правовыми актами. Они официально не опубликованы и в соответствии с указом Президента РФ от 23.05.96 г. N 763 "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти" (в редакции от 28.06.2005 г.) не влекут никаких правовых последствий, а также не могут служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в нем предписаний. На данные письма нельзя ссылаться при разрешении споров.

В то же время заметим, что для территориальных управлений Росздравнадзора эти письма должны стать руководством к соответствующим действиям. Тем не менее, действия должностных лиц территориальных управлений Росздравнадзора, направленные на запрещение аптечным учреждениям изготовления лекарств по требованиям врачей или внутриаптечной заготовки по унифицированным прописям, а также применение за это санкций к аптечным организациям, с высокой степенью вероятности могут быть оспорены в судебных инстанциях как не соответствующие действующему законодательству Российской Федерации.

В заключение кратко подытожим основные выводы, которые следуют из приведенных выше результатов анализа действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств:

1. Действующее законодательство прямо разрешает аптечным организациям изготовление лекарственных препаратов не только по рецептам врачей, но и по требованиям учреждений здравоохранения, а также изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией.

2. Росздравнадзор не наделен полномочиями осуществлять нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств.

3. Комментируемые письма Росздравнадзора не являются нормативно-правовыми актами и не влекут никаких правовых последствий для граждан, должностных лиц и организаций.

4. Действия должностных лиц территориальных управлений Росздравнадзора, направленные на запрещение аптечным учреждениям изготовления лекарств по требованиям врачей или внутриаптечной заготовки по унифицированным прописям, а также применение за это санкций к аптечным организациям, могут быть с высокой степенью вероятности оспорены в судебных инстанциях.



Директор юридической

компании "Юнико-94"

М.И.МИЛУШИН









-Главная-


Архив документов 2001 год

Навигация

Разное

Новости от партнеров


Рейтинг

Rambler's Top100
Рейтинг@Mail.ru
 

 

Архив документов

2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 1999 1998 1997 1996 1995 1994 1993 1992 1991 1990 1928-1989