ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 23.03.2007 N 01И-200/07 "ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА"

архив

-Назад-



ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


23 марта 2007 г.


N 01И-200/07


ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА



Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл", серии 3360904 на упаковках которого указан производитель ОАО "Биохимик", Россия.

Изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".



Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ











Приложение

к письму Росздравнадзора

от 23.03.2007 г. N 01И-200/07



ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"РЕОПОЛИГЛЮКИН, РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ 10% 400 МЛ"

СЕРИИ 3360904



--------------------------------T--------------------------------¬
¦     Оригинальный препарат     ¦  Фальсифицированный препарат   ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦                 Маркировка на этикетке бутылки                 ¦
+-------------------------------T--------------------------------+
¦товарный знак, ОАО Биохимик",  ¦товарный знак, ОАО "Биохимик"   ¦
¦г. Саранск, ул. Васенко, 15А   ¦г. Саранск                      ¦
¦Факс (8342)47-36-78, 47-36-48  ¦Факс (8342) 173648              ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦РЕОПОЛИГЛЮКИН, раствор для     ¦RHEOPOLYGLUCINUM                ¦
¦инфузий Декстран               ¦РЕОПОЛИГЛЮКИН                   ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Стерильно Для внутривенного    ¦Стерильно Внутривенно           ¦
¦введения Для стационаров       ¦Плазмозамещающий раствор        ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Хранить в сухом месте при      ¦Хранить в сухом месте при       ¦
¦температуре от 10 град. до 25  ¦температуре от +10 до +25 град. ¦
¦град. С                        ¦С                               ¦
¦Допускается замораживание      ¦Допускается замораживание при   ¦
¦препарата при транспортировании¦транспортировании препарата     ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦В случае появления в препарате ¦Текст отсутствует               ¦
¦при перепаде температур при    ¦                                ¦
¦транспортировании белых пленок,¦                                ¦
¦представляющих собой частицы   ¦                                ¦
¦декстрана, следует растворить  ¦                                ¦
¦осадок нагреванием бутылки с   ¦                                ¦
¦препаратом на кипящей водяной  ¦                                ¦
¦бане в течение 1 ч с           ¦                                ¦
¦периодическим встряхиванием или¦                                ¦
¦автоклавированием при          ¦                                ¦
¦температуре 120 град. в течение¦                                ¦
¦20 мин, дать препарату         ¦                                ¦
¦охладиться до температуры тела,¦                                ¦
¦после чего препарат можно      ¦                                ¦
¦использовать                   ¦                                ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Р.001783/01-2002               ¦Р.70.182.6                      ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦ДО 1008                        ¦Годен до 10 2008                ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦                     Маркировка на колпачке                     ¦
+-------------------------------T--------------------------------+
¦Сверху на алюминиевом колпачке ¦Маркировка отсутствует          ¦
¦имеется маркировка, нанесенная ¦                                ¦
¦с помощью принтера             ¦                                ¦
¦РЕОПОЛИГЛЮКИН, товарный знак   ¦                                ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦                    Инструкция по применению                    ¦
+-------------------------------T--------------------------------+
¦Инструкция выполнена на белой  ¦Инструкция выполнена на бумаге  ¦
¦бумаге черной краской          ¦с желтоватым оттенком зеленой   ¦
¦                               ¦краской                         ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Утверждаю                      ¦Утверждено                      ¦
¦Руководитель Департамента      ¦Фармакологическим               ¦
¦государственного контроля      ¦государственным комитетом       ¦
¦лекарственных средств и        ¦Минздрава России 19 апреля      ¦
¦медицинской техники            ¦1999 г.                         ¦
¦В.Е.Акимочкин                  ¦                                ¦
¦09.10.2002 г.                  ¦                                ¦
¦Одобрено Фармакологическим     ¦                                ¦
¦комитетом Минздрава России 21  ¦                                ¦
¦марта 2002 г. Пр N 6           ¦                                ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦           Маркировка на этикетке групповой упаковки            ¦
+-------------------------------T--------------------------------+
¦товарный знак, ОАО Биохимик",  ¦товарный знак, ОАО "Биохимик"   ¦
¦г. Саранск, ул. Васенко, 15А   ¦г. Саранск                      ¦
¦Факс (8342)47-36-78, 47-36-48  ¦Факс (8342) 173648              ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦РЕОПОЛИГЛЮКИН, раствор для     ¦RHEOPOLYGLUCINUM                ¦
¦инфузий Декстран               ¦РЕОПОЛИГЛЮКИН                   ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦СОСТАВ:                        ¦               400              ¦
¦Декстрана с молекулярной       ¦СОСТАВ:         мл              ¦
¦массой от 30000 до 40000 - 10 г¦Декстрана с молекулярной        ¦
¦Натрия хлорида - 0,9 г         ¦массой 30000-40000 10 г         ¦
¦Воды для инъекций - до 100 мл  ¦Натрия Хлорида 0,9 г            ¦
¦                               ¦Воды для инъекций до 100 мл     ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Стерильно Для внутривенного    ¦Стерильно Внутривенно           ¦
¦введения Для стационаров       ¦Плазмозамещающий раствор        ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Штрих-код                      ¦Штрих-код                       ¦
¦(расположен горизонтально)     ¦(расположен вертикально)        ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Хранить в сухом месте при      ¦Хранить в сухом месте при       ¦
¦температуре от 10 град. до 25  ¦температуре от +10 до +25 град. ¦
¦град. С                        ¦С                               ¦
¦Допускается замораживание      ¦Допускается замораживание при   ¦
¦препарата при транспортировании¦транспортировании препарата     ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦В случае появления в препарате ¦Текст отсутствует               ¦
¦при перепаде температур при    ¦                                ¦
¦транспортировании белых пленок,¦                                ¦
¦представляющих собой частицы   ¦                                ¦
¦декстрана, следует растворить  ¦                                ¦
¦осадок нагреванием бутылки с   ¦                                ¦
¦препаратом на кипящей водяной  ¦                                ¦
¦бане в течение 1 ч с           ¦                                ¦
¦периодическим встряхиванием    ¦                                ¦
¦или автоклавированием при      ¦                                ¦
¦температуре 120 град. в течение¦                                ¦
¦20 мин., дать препарату        ¦                                ¦
¦охладиться до температуры тела,¦                                ¦
¦после чего препарат можно      ¦                                ¦
¦использовать                   ¦                                ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦15 бутылок по 400 мл           ¦15 бутылок                      ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Р.001783/01-2002               ¦Р.70.182.6                      ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦до 1008                        ¦Срок годности 4 года            ¦
L-------------------------------+---------------------------------


Маркировка этикетки бутылки Реополиглюкин, раствор для инфузий 400 мл серия 3360904 (рисунок не приводится).



Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ









-Главная-


Архив документов 2001 год

Навигация

Разное

Новости от партнеров


Рейтинг

Rambler's Top100
Рейтинг@Mail.ru
 

 

Архив документов

2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 1999 1998 1997 1996 1995 1994 1993 1992 1991 1990 1928-1989