ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 05.03.2007 N 01И-168/07 "О СООТВЕТСТВИИ СИСТЕМ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА" (ВМЕСТЕ С "ТИПОВЫМ ПЕРЕЧНЕМ КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ, ПРИМЕНЯЕМЫЙ ПРИ ПРОВЕРКЕ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ЭКСПЕРТИЗУ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ")

архив

-Назад-



ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


5 марта 2007 г.


N 01И-168/07


О СООТВЕТСТВИИ СИСТЕМ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА



Итоги проведенного в 2006 году государственного повторного выборочного контроля показали, что около трети перепроверенных в связи с этим результатов экспертизы качества лекарственных средств, осуществляемой испытательными лабораториями, не подтверждается при повторных испытаниях. Вместе с тем, при проведении плановых проверок испытательных лабораторий систематически выявляются несоответствия техническим требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000, которые в основном связаны с отсутствием в лаборатории эффективной системы качества.

В связи с указанным, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии совместно разработан типовой перечень контрольных вопросов (прилагается), который будет использован при проведении очередных плановых проверок испытательных лабораторий (центров) на соответствие требованиям технической компетентности. Данный типовой перечень контрольных вопросов также может быть использован испытательными лабораториями для приведения в соответствие систем обеспечения качества установленным требованиям.



Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ






Приложение

к письму Росздравнадзора

от 05.03.2007 г. N 01И-168/07


ТИПОВОЙ ПЕРЕЧЕНЬ

КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ, ПРИМЕНЯЕМЫЙ ПРИ ПРОВЕРКЕ

ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ЭКСПЕРТИЗУ

КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ



-------T-----------------------------------T---------T-----------¬
¦  N   ¦        Контрольный вопрос         ¦Результат¦Комментарий¦
¦ п/п  ¦                                   ¦         ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----T----+           ¦
¦1.    ¦         Система качества          ¦ да ¦нет ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦1.1.  ¦Имеется ли документ,               ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦устанавливающий задачи и функции   ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦лаборатории в соответствии с       ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦областью аккредитации              ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦1.2.  ¦Утверждена ли структура            ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦подразделений лаборатории          ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦1.3.  ¦Существует ли утвержденная         ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦руководителем "Политика качества"  ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦1.4.  ¦Имеется ли утвержденное,           ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦актуализированное "Руководство по  ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦качеству" лаборатории              ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦1.5.  ¦Имеются ли документы,              ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦устанавливающие распределение      ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦ответственности подразделений по   ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦выполнению всех функций лаборатории¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦1.6.  ¦Существуют ли должностные          ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦инструкции для всех работников     ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦лаборатории и отвечают ли они      ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦следующим требованиям:             ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦1.6.1.¦- указание необходимых             ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦квалификационных требований        ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦1.6.2.¦- соответствие установленных       ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦обязанностей всем закрепленным за  ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦подразделением (лабораторией)      ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦задачам и функциям                 ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦1.6.3.¦- указание полномочий работника в  ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦объеме, необходимом для выполнения ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦возложенных на него обязанностей   ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦1.6.4.¦- возможность исполнения           ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦возложенных обязанностей по объему ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦и в соответствии с квалификацией   ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦работника                          ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦1.7.  ¦Разработана ли система             ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦документации, включающая в себя как¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦минимум следующее:                 ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦1.7.1.¦- стандартные операционные         ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦процедуры (СОП) или инструкции с   ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦описанием порядка выполнения всех  ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦процессов и действий,              ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦осуществляемых для реализации      ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦установленных функций              ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦1.7.2.¦- СОП по организации системы       ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦документации и кодированию         ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦документов                         ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦1.7.3.¦- СОП(ы) о порядке разработки,     ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦согласования, утверждения,         ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦изменения, актуализации,           ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦распределения копий, хранения и    ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦уничтожения документов             ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦1.7.4.¦- номенклатуру дел и порядок ее    ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦ведения                            ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦1.8.  ¦- порядок оформления протоколов,   ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦ведения записей и их хранения      ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦1.8.1.¦- СОП по введению изменений        ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦1.8.2.¦- СОП по регламентированию действий¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦в случае установленных             ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦несоответствий и/или нетипичных    ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦сит-ях                             ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦1.8.3.¦- СОП по уведомлению руководства   ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦1.8.4.¦- порядок планирования качества и  ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦оценки эффективности               ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦имплементированной системы         ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦менеджмента качества               ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦1.8.5.¦- порядок работы с претензиями по  ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦качеству выполняемых аналитических ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦работ                              ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦1.8.6.¦- процедура проведения             ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦самоинспекций (инспекторы,         ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦программы, протоколы,              ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦корректирующие мероприятия)        ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦1.9.  ¦Установлено ли распределение       ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦ответственности в рамках           ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦обеспечения эффективного           ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦функционирования системы качества  ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦2.    ¦             Персонал              ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦2.1.  ¦Соответствуют ли имеющиеся в штате ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦лаборатории сотрудники             ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦установленным квалификационным     ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦требованиям                        ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦2.2.  ¦Имеется ли план повышения          ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦квалификации работников лаборатории¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦2.3.  ¦Существуют ли утвержденные         ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦программы обучения персонала       ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦(первичного и последующего)        ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦2.4.  ¦Может ли быть предоставлен план    ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦обучения персонала на текущий год  ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦2.5.  ¦Имеются ли документы,              ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦подтверждающие факт проведения     ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦обучения каждого сотрудника и      ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦контроля усвоения полученных знаний¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦2.6.  ¦Проводится ли инструктаж по технике¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦безопасности с заполнением         ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦соответствующей отчетной           ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦документации                       ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦2.7.  ¦Существует ли утвержденное штатное ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦расписание работников лаборатории с¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦указанием численности ИТР и рабочих¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦2.8.  ¦Установлен ли порядок обеспечения  ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦персонала спецодеждой              ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦2.9.  ¦Существует ли документированный    ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦порядок использования спецодежды в ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦зависимости от вида выполняемых    ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦работ и помещений, в которых они   ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦проводятся                         ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦2.10. ¦Имеется ли письменная процедура,   ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦описывающая порядок подготовки     ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦(стирки, дезинфекции и т.п.)       ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦спецодежды                         ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦2.11. ¦Проходит ли персонал в соответствии¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦с утвержденной процедурой          ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦медицинское освидетельствование при¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦приеме на работу и последующие     ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦периодические осмотры в зависимости¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦от выполняемой работы              ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦2.12. ¦Имеется ли программа личной гигиены¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦работников и процедура контроля    ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦эффективности ее исполнения        ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦2.13. ¦Установлен ли письменный порядок   ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦поведения персонала в различных    ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦помещениях лаборатории, включая    ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦зоны с ограниченным доступом       ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦2.14. ¦Установлен ли письменный порядок   ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦действий персонала в аварийных     ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦случаях                            ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦3.    ¦             Помещения             ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦3.1.  ¦Имеется ли план-схема расположения ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦помещений с указанием              ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦функциональной принадлежности      ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦3.2.  ¦Есть ли идентификационная и        ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦предупредительная маркировка на    ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦всех помещениях лаборатории        ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦3.3.  ¦Используются ли помещения          ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦лаборатории только в соответствии с¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦предусмотренными целями            ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦3.4.  ¦Обеспечивает ли имеющаяся          ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦планировка лабораторных помещений: ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦3.4.1.¦- необходимое разделение           ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦аналитических работ по видам       ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦тестирования (химического, физико- ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦химического, микробиологического,  ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦фармакологического и т.п.)         ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦3.4.2.¦- максимально возможное            ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦рациональное размещение            ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦оборудования, материалов, реактивов¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦и т.п., исключающее вероятность    ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦перепутывания разных контролируемых¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦образцов лекарственных средств     ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦3.4.3.¦- соблюдение установленных         ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦санитарных и гигиенических         ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦требований                         ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦3.4.4.¦- соблюдение соответствующих норм и¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦правил техники безопасности        ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦3.5.  ¦Соответствует ли устройство        ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦лабораторных помещений             ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦установленным требованиям:         ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦3.5.1.¦- освещения                        ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦3.5.2.¦- отопления                        ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦3.5.3.¦- вентиляции и кондиционированию   ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦воздуха                            ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦3.5.4.¦- обеспечения водой и системой     ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦удаления стоков (канализации)      ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦3.6.  ¦Имеется ли идентификационная       ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦маркировка инженерных коммуникаций ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦обеспечения газами, вакуумом, водой¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦и др.                              ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦3.7.  ¦Учитывает ли устройство помещений  ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦особенности эксплуатации           ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦размещенного в них прецизионного   ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦аналитического оборудования        ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦3.8.  ¦Микробиологическая лаборатория     ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦обладает достаточным набором       ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦помещений для проведения различных ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦видов исследований (бокс для       ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦испытания на стерильность, бокс для¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦испытания на микробиологическую    ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦чистоту, бокс для работы со        ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦штаммами)                          ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦3.9.  ¦Биологическая лаборатория обладает ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦достаточным набором помещений      ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦(комната для карантина животных,   ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦комната для содержания животных,   ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦комната для проведения испытаний,  ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦комната приготовления кормов,      ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦комната утилизации животных)       ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦3.10. ¦Проводится ли мониторинг окружающей¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦среды в помещениях (влажность,     ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦температура, микробиологическая    ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦контаминация воздуха и             ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦поверхностей)                      ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦4.    ¦   Аналитическое оборудование и    ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦              приборы              ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦4.1.  ¦Имеется ли актуальный перечень     ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦установленного аналитического      ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦оборудования и приборов с указанием¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦мест размещения                    ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦4.2.  ¦Соответствует ли имеющееся         ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦оборудование выполняемым           ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦лабораторией видам анализа         ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦4.3.  ¦Могут ли быть представлены         ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦следующие документы:               ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦4.3.1.¦- спецификация с указанием         ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦назначения, происхождения, основных¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦технических характеристик, сведений¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦по установке и квалификации        ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦4.3.2.¦- инструкции по эксплуатации       ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦4.3.3.¦- инструкции по техническому       ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦обслуживанию                       ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦4.3.4.¦- график (программы) поверки       ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦4.3.5.¦- журнал учета проведенных         ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦аналитических работ для каждой     ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦единицы оборудования с возможностью¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦указаний на неполадки в ходе       ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦анализа                            ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦4.3.6.¦- руководство по проведению        ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦калибровки с перечнем тестовых     ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦материалов                         ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦4.3.7.¦- руководство по проведению поверки¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦4.4.  ¦Имеются ли результаты по           ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦установочной квалификации          ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦аналитического оборудования        ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦4.5.  ¦Установлен ли документированный    ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦порядок действий при обнаружении   ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦отклонений в работе аналитического ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦оборудования и приборов            ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦4.6.  ¦Есть ли на каждой единице          ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦измерительного оборудования        ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦этикетка, содержащая сведения о    ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦дате последней поверки и дате      ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦следующей поверке                  ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦5.    ¦  Проведение анализов и испытаний  ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦5.1.  ¦Имеется ли документированный       ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦порядок приема и распределения     ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦образцов, поступивших на анализ    ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦5.2.  ¦Содержит ли указанный порядок      ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦основания для отказа в приеме      ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦образцов для анализа               ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦5.3.  ¦Составляется ли план проведения    ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦контрольных испытаний для принятых ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦на анализ образцов лекарственных   ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦средств с указанием сроков         ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦исполнения и ответственных         ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦5.4.  ¦Проводятся ли подробные записи по  ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦проведению испытаний с отражением  ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦полученных результатов (формулы,   ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦расчеты, хроматограммы ВЭЖХ и ГЖХ, ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦спекрограммы и т.п.)               ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦5.5.  ¦Имеется ли процедура подтверждения ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦пограничных и несоответствующих    ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦установленным нормативам           ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦результатов испытаний              ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦5.6.  ¦Имеется ли программа и результаты  ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦валидации аналитических,           ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦биологических методов,             ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦аналитического оборудования        ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦(валидационный мастер-план,        ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦протоколы, отчеты по валидации)    ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦5.7.  ¦Имеются ли методики калибровки для ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦соответствующих приборов и записи о¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦проведении калибровки,             ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦подтверждаемые ответственным лицом ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦5.8.  ¦Доступны ли инструкции по работе со¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦сложным аналитическим оборудованием¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦на соответствующих рабочих местах  ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦5.9.  ¦Существует ли документированный    ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦порядок обращения со стандартными  ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦образцами, растворами реактивов    ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦5.9.1 ¦Имеются ли инструкции по           ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦приготовлению реактивов,           ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦титрованных растворов, растворов   ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦стандартных образцов и т.п.        ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦(спецификации, порядок аттестации) ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦5.10. ¦Ведутся ли записи по истории       ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦использования хроматографических   ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦колонок и установлен ли порядок их ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦хранения и периодического          ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦переконтроля                       ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦5.11. ¦Установлен ли порядок использования¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦мерной посуды                      ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦5.12. ¦Соблюдаются ли требования по       ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦технике безопасности               ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦5.13. ¦Ведутся ли записи о температуре и  ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦влажности в помещениях и имеются ли¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦письменные указания по мероприятиям¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦осуществляемым при их              ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦несоответствии                     ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦5.14. ¦Имеются ли системы, регистрирующие ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦постоянство соблюдения             ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦температурного режима в холодильных¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦камерах, микробиологических        ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦термостатах и т.п.                 ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦5.15. ¦Установлен ли порядок проверки     ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦ростовых свойств, используемых при ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦микробиологическом контроле        ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦питательных сред                   ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦5.16. ¦Установлен ли порядок подтверждения¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦режимов стерилизации сред и        ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦растворов для микробиологических   ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦работ химическими и биологическими ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦тестами                            ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦5.17. ¦Включают ли инструкции по          ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦проведению микробиологического     ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦анализа необходимость использования¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦положительных и отрицательных      ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦контролей                          ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦5.18. ¦Существует ли инструкция,          ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦предусматривающая обязательную     ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦оценку антимикробного действия     ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦испытуемых лекарственных средств   ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦5.19. ¦Имеется ли письменная процедура по ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦организации карантина вновь        ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦поступивших экспериментальных      ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦животных                           ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦5.20. ¦Проводится ли контроль             ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦чувствительности животных,         ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦отобранных для определения         ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦пирогенности (определение дозы для ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦введения)                          ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦5.21. ¦Документируется ли история         ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦использования в испытаниях каждого ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦животного до его выбраковки        ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦5.22  ¦Имеется ли в наличии инструкция о  ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦порядке и критериях выбраковки     ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦животных, используемых в           ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦контрольных испытаниях             ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦      ¦Итоговые заключения                ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦1.    ¦Система управления качеством       ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦(положения, должностные, рабочие   ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦инструкции)                        ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦2.    ¦Система управления нормативной     ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦документацией (гарантия обеспечения¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦актуальности и правильности)       ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦3.    ¦Регистрация и распределение        ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦образцов (прослеживаемость от      ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦протокола испытаний до приема      ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦образцов)                          ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦4.    ¦Ведение записей и оформление       ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦результатов (контроль правильности ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦формирования, протокола испытаний, ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦ответственное лицо)                ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦5.    ¦Оснащенность в соответствии с      ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦областью аккредитации (поверка-    ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦график, калибровка - записи)       ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦6.    ¦Метрологическое обеспечение. Мерная¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦калиброванная посуда (наличие,     ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦маркировка)                        ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦7.    ¦Водоподготовка (контроль качества  ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦воды)                              ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦8.    ¦Реактивы, стандартные и рабочие    ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦образцы (приготовление, срок       ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦годности, аттестация,              ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦прослеживаемость стандартных       ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦образцов)                          ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦9.    ¦Архивное хранение образцов         ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦(регистрация климатических         ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦параметров)                        ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦10.   ¦Наличие разрешений на право работы ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦с сильнодействующими,              ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦наркотическими, ядовитыми (порядок ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦работы, учета, хранения,           ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦утилизации). Учет прекурсоров      ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦11.   ¦Работы по договорам подряда        ¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦(ответственность сторон)           ¦    ¦    ¦           ¦
+------+-----------------------------------+----+----+-----------+
¦12.   ¦Самоинспекции (план, корректировка,¦    ¦    ¦           ¦
¦      ¦результаты)                        ¦    ¦    ¦           ¦
L------+-----------------------------------+----+----+------------








-Главная-


Архив документов 2001 год

Навигация

Разное

Новости от партнеров


Рейтинг

Rambler's Top100
Рейтинг@Mail.ru
 

 

Архив документов

2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 1999 1998 1997 1996 1995 1994 1993 1992 1991 1990 1928-1989