ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 09.02.2009 N 01И-53/09 "О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ ЯВЛЕНИЯХ"

архив

-Назад-



ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ



ПИСЬМО



9 февраля 2009 г.



N 01И-53/09



О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ

О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ ЯВЛЕНИЯХ



В связи с многочисленными обращениями Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения участников и организаторов клинических исследований лекарственных средств, что в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика" и приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации" информация о серьезных неблагоприятных явлениях на какой-либо исследуемый препарат должна быть предоставлена всем участвующим в исследованиях данного препарата исследователям и организациям, а также в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Комитет по этике.

Сообщать необходимо обо всех серьезных неблагоприятных явлениях, зарегистрированных во всех странах в рамках всех клинических исследований на лекарственные средства, получившие разрешение на проведение клинических испытаний в Российской Федерации; если лекарственное средство разрешено для применения в других странах, необходимо представлять Периодические обновляемые отчеты по безопасности (PSUR).

Информацию следует направлять в Отдел мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. (109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1; тел. (495) 698-48-63; 698-41-31).



Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ









-Главная-


Навигация

Разное

Новости от партнеров

Рейтинг

Rambler's Top100
Рейтинг@Mail.ru
 

 

Архив документов

2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 1999 1998 1997 1996 1995 1994 1993 1992 1991 1990 1928-1989