ПРИКАЗ МИНЗДРАВА СССР ОТ 15.03.1976 N 252 "О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

архив

-Назад-



МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР



ПРИКАЗ



15 марта 1976 г.



N 252



О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ



В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и Союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения;

б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.



Министр

Б.ПЕТРОВСКИЙ











Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 15 марта 1976 г. N 252



СПИСОК

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ

К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ



а) Лекарственные вещества:



1. Амфоглюкамин - антибиотик.

2. Глибутид - противодиабетическое средство.

3. Глицирам - противовоспалительное средство.

4. Гомокожа - применяется для приготовления препарата пластодерм.

5. Лиобил - желчегонное средство.



б) Лекарственные формы:



6. Госсипол - противовирусное средство.

7. Пластодерм - средство для лечения ожогов, вяло заживающих ран, трофических язв, а также при комбинированной кожной аутогомопластике для местного применения.

8. Пленки глазные с неомицина сульфатом - антибактериальное средство, пролонгированного действия.

9. Стрептолиаза - фибринолитическое средство.

10. Таблетки амфоглюкамина 100000 ЕД - лекарственная форма амфоглюкамина, антибиотик.

11. Таблетки глибутида 0,05 г - лекарственная форма глибутида, противодиабетическое средство.

12. Таблетки глицирама 0,05 г - лекарственная форма глицирама, противовоспалительное средство.

13. Таблетки лиобила 0,2 г (растворимые в кишечнике) - лекарственная форма лиобила, желчегонное средство.



Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных

средств и медицинской техники

Минздрава СССР

Э.БАБАЯН











МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР



УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ



КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,

РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ОТ 15 МАРТА 1976 Г. N 252



АМФОГЛЮКАМИН



Приказ Министра здравоохранения СССР N 252 от 15 марта 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/252/1.

Инструкция по применению утверждена 4 февраля 1972 г.

Временная фармакопейная статья 42-495-75 от 31 декабря 1975 г.



ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок желтого цвета, без запаха, без вкуса. Гигроскопичен. Легко инактивируется на свету и при повышенной температуре.

ОСНОВНЫЕ ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Амфоглюкамин, как и другие препараты амфотерицина Б, активен in vitro и in vivo не только против культур дрожжеподобных грибов, но и против многих других возбудителей глубоких и системных микозов. В отличие от лекарственной формы - комплекса амфотерицина Б с дезоксихолатом натрия, амфоглюкамин хорошо переносится при введении внутрь.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Амфоглюкамин применяют при кандидозах желудочно-кишечного тракта, кишечном кандидоносительстве, кандидозе внутренних органов, хронических и грануломатозных диссеминированных формах кандидоза, кокцидиодозе, криптококкозе, гистоплазмозе, северо-американском бластомикозе, хромомикозе, плесневых микозах, споротрихозе.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Лечение амфоглюкамином взрослых начинают с назначения препарата внутрь по 200000 ЕД 2 раза в сутки после еды.

При отсутствии клинического эффекта и при хорошей переносимости препарат можно применять по 500000 ЕД 2 раза в сутки.

Курс лечения продолжается при локализованном висцеральном кандидозе (мочевыделительной, дыхательной систем, пищеварительного тракта) 10-14 дней. При хроническом распространенном ("грануломатозном") кандидозе и других глубоких микозах лечение может быть продлено до 3-4-х недель.

Разовая доза для детей:

до 2-х лет - 25000 ЕД (1/4 таблетки);

от 2 до 6 лет - 100000 ЕД (1 таблетка);

от 6 до 9 лет - 150000 ЕД (1,5 таблетки);

от 9 до 14 лет - 200000 ЕД (2 таблетки);

старше 14 лет - как взрослым.

Препарат в указанных дозах дается 2 раза в сутки после еды. Продолжительность курса лечения амфоглюкамином детей та же, что и взрослых.

При необходимости и отсутствии побочного действия после 5-7 дневного перерыва возможно назначение повторных курсов той же продолжительности. Лечение этим препаратом необходимо проводить под регулярным контролем содержания остаточного азота крови и лабораторных исследований мочи.

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ. При применении амфоглюкамина может наблюдаться нарушение функции почек. В случаях повышения остаточного азота крови более 40 мг% или появления в моче белка и патологических элементов (эритроциты, лейкоциты, гиалиновые цилиндры, почечный эпителий) лечение следует прекратить.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение амфоглюкамина противопоказано при индивидуальной непереносимости и заболеваниях почек с выраженным нарушением их функции.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +4 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.



ТАБЛЕТКИ АМФОГЛЮКАМИНА 100000 ЕД



Приказ Министра здравоохранения СССР N 252 от 15 марта 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/252/10.

Инструкция по применению утверждена 4 февраля 1972 года.

Временная фармакопейная статья 42-496-75 от 31 декабря 1975 г.



ОПИСАНИЕ. Таблетки желтого цвета с риской. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ Х, ст. 654.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +4 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ 1 год.



ГЛИБУТИД



Приказ Министра здравоохранения СССР N 252 от 15 марта 1976 г.

Регистрационное удостоверение 76/252/2.

Инструкция по применению утверждена 25 октября 1973 г.

Временная фармакопейная статья 42-372-74 от 15 ноября 1974 г.



ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Глибутид представляет собой гипогликемическое средство для перорального применения. Необходимым условием для развития полного эффекта является присутствие эндогенного или экзогенного инсулина. Наибольший гипогликемический эффект достигается через 4-5 часов после приема.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Глибутид применяют при сахарном диабете у взрослых: при инсулинорезистентной форме сахарного диабета (в комбинации с инсулином); при диабете с первичной и вторичной резистентностью к препаратам сульфомочевины; в случаях легких форм диабета, сопровождающегося ожирением.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Глибутид принимают внутрь во время еды, начиная с малых доз - 100 мг в сутки (по 50 мг утром и вечером). В зависимости от содержания сахара в крови и моче дозу препарата постепенно повышают (по 50 мг в сутки). Однако, суточная доза не должна превышать 300 мг. Установление дозы глибутида производится индивидуально под постоянным врачебным контролем.

В случае соединения глибутида и инсулинотерапии дозу инсулина следует постепенно уменьшить под контролем сахара крови и мочи. Глибутид комбинируют с сульфонилмочевинными препаратами, если применением максимальных доз последних не удается снизить содержание сахара в крови до желаемого уровня.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Глибутид противопоказан при отсутствии эндогенного инсулина, когда имеются абсолютные показания к применению инсулина, а также при коматозных состояниях, ацидозах, инфекционных заболеваниях, при диабетических ангиопатиях с возможностью развития воспалительного процесса, в случаях гангрены конечностей, при альбуминурии на почве диабетической нефропатии, при поражении печени и у беременных.

ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. По сравнению с другими синтетическими сахароснижающими препаратами (фенформин, диботин и др.) глибутид вызывает менее выраженные побочные эффекты. В редких случаях побочное действие глибутида может проявляться в виде анорексии, тошноты, привкуса металла, мышечной слабости. В случаях, когда эти явления не проходят самостоятельно, рекомендуется уменьшить дозу или отменить препарат.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.

СРОК ГОДНОСТИ 2 года.



ТАБЛЕТКИ ГЛИБУТИДА 0,05 Г



Приказ Министра здравоохранения СССР N 252 от 5 марта 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/252/11.

Инструкция по применению утверждена 25 октября 1973 года.

Временная фармакопейная статья 42-480-75 от 24 декабря 1975 г.



ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета, горького вкуса. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ Х, ст. 654.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.

СРОК ГОДНОСТИ 2 года.



ГЛИЦИРАМ



Приказ Министра здравоохранения СССР N 252 от 15 марта 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/252/3.

Инструкция по применению утверждена 31 марта 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-419-75 от 21 мая 1975 года.



ОПИСАНИЕ. Мелкокристаллический порошок от светло-кремового до кремового цвета, сильно сладкого вкуса, без запаха.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Глицирам обладает противовоспалительными свойствами и оказывает стимулирующее влияние на надпочечники.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Глицирам применяют при бронхиальной астме легких диэнцефальногипофизарных формах аддисоновой болезни (как самостоятельно, так и в сочетании с АКТГ), астенических состояниях и гипотоническом синдроме различного происхождения, гипофункции коры надпочечников, обусловленной длительной глюкокортикоидной терапией; экземах и аллергических дерматитах, а также при ряде других заболеваний, при которых показаны препараты коры надпочечников; для устранения "синдрома отмены" при прекращении лечения глюкокортикоидами или с целью снижения дозировки последних.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Глицирам применяют обычно по 0,05-0,1 г 2-4 раза в день за 30 минут до еды. Курс лечения от 2 недель до 6 месяцев.

В более тяжелых случаях разовая доза препарата составляет 0,1 г 3-6 раз в день.

Дозы препарата и длительность лечения индивидуализируют в зависимости от характера заболевания, состояния больного, переносимости и результатов лечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Препарат не следует назначать при органических поражениях сердца и паренхиматозных органов.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В прохладном, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ 2 года.



ТАБЛЕТКИ ГЛИЦИРАМА 0,05 Г



Приказ Министра здравоохранения СССР N 252 от 15 марта 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/252/12.

Инструкция по применению утверждена 31 марта 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-482-75 от 31 декабря 1975 г.



ОПИСАНИЕ. Таблетки светло-кремового или кремового цвета с вкраплениями. Должны соответствовать требованиям ГФ Х, ст. 654.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ 2 года.



ПЛАСТОДЕРМ



Приказ Министра здравоохранения СССР N 252 от 15 марта 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/252/7.

Инструкция по применению утверждена 30 июля 1974 г.

Временная фармакопейная статья 42-470-75 от 1 декабря 1975 г.



ОПИСАНИЕ. Тонкие пластины губчатого строения, упруго-эластичной консистенции, светло-серого или слегка желтоватого цвета площадью от 25 и более кв.см. Толщина пластинок 2-4 мм, величина пор от 35 до 900 микрон. В присутствии влаги препарат слегка набухает, становится мягким, очень эластичным.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пластодерм обладает высокой адгезивной способностью, оказывает гемостатическое, бактерицидное и бактериостатическое действие, предупреждает плазмопотерю, устраняет боль, способствует ускорению регенераторных процессов, не препятствует аэрации раневой поверхности.

Специально обработанная желатина обладает высокими гемостатическими свойствами, не токсична и практически не антигенна. Добавленные в желатину вещества придают ей пенообразную структуру и высокую гидрофильность при отсутствии растворимости в воде. Усиление антимикробного действия пластодерма достигается пропитыванием препарата перед употреблением антисептиками и антибиотиками, к которым установлена бактериологически наивысшая чувствительность микрофлоры данного больного.

Препарат, помещенный на раневую поверхность, не препятствует аэрации раны и хорошо адсорбирует раневое отделяемое механически защищает ткани от внешних воздействий. По мере заживления раны он постепенно подсыхает и отторгается в виде сухой пленки, напоминающей по внешнему виду струп.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Пластодерм используется для закрытия ожоговых и другого происхождения раневых поверхностей, лечения трофических язв и вяло заживающих ран.

Препарат назначают:

а) при ожогах II, IIIа и небольших зонах поражения IIIб степени;

б) при свежих неглубоких, но больших по площади ранах;

в) при кровоточащих и резко болезненных ранах, когда смена повязок сопряжена с возобновлением кровоточивости и усилением болей.

г) при вяло заживающих и гранулирующих ранах;

д) при закрытии ран на месте иссечения кожи дерматомом (особенно при иссечении средней толщины и толстых лоскутов кожи);

е) при лечении трофических язв;

ж) при комбинированной кожной аутогомопластике (марочном методом) для закрытия пересаженной кожи;

з) при кожной пластике по Янович-Чайнскому;

и) при частичных, гнездных некрозах пересаженной кожи.

Применение пластодерма особенно показано в хирургии детского возраста, у ослабленных больных и у больных, где затруднена частая смена повязок.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Соблюдая правила асептики, пластинку препарата извлекают из упаковки и накладывают на механически очищенную рану или язву, перекрывая ее края на 0,3-0,5 см. Если рана очень болезненная, то перед наложением пластинку желательно слегка увлажнить 0,25-0,5% раствором новокаина или каким-либо другим раствором (фурацилина, риванола и т.д.).

При наличии кровоточащей раневой поверхности или очень влажной ране пластодерм можно накладывать и в сухом виде. Впитав кровь или раневое отделяемое, он интимно "припаивается к тканям, останавливая тем самым кровотечение, и прекращает потерю тканевой жидкости. При гнойных ранах желательно пластинку перед помещением на рану пропитать растворами индивидуально подобранных антисептиков или антибиотиков.

На закрытую пластодермом рану накладывается асептическая марлевая повязка. Смена ее производится по мере надобности.

Применение препарата допустимо и при открытом методе лечения ран. При обильном гнойном отделяемом пластодерм может подвергаться постепенному лизису. В этом случае допустимо повторное наложение препарата по описанной выше методике.

ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при температуре не выше 25 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ 2 года.



ГОМОКОЖА



Приказ Министра здравоохранения СССР N 252 от 15 марта 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/252/4.

Временная фармакопейная статья 42-314-74 от 31 мая 1974 г.



ОПИСАНИЕ. Хлопья желтовато-белого цвета.

ХРАНЕНИЕ. При температуре от +10 град. С. до +20 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ 2 года.



ЛИОБИЛ



Приказ Министра здравоохранения СССР N 252 от 15 марта 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/252/5.

Инструкция по применению утверждена 14 августа 1973 г.

Временная фармакопейная статья 42-490-75 от 31 декабря 1975 г.



ОПИСАНИЕ. Кристаллический порошок зеленовато-желтого цвета, имеет специфический запах, горького вкуса, гигроскопичен.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фармакологические свойства лиобила определяются наличием активных соединений желчи, играющих важную роль в процессах пищеварения (активация панкреатической секреции, расщепление и всасывание жиров в кишечнике, улучшение образования и оттока желчи, стимуляция перистальтики кишечника).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Лиобил применяют в качестве желчегонного средства (преимущественно холеретического типа) для заместительной терапии при ахолии и гипохолии, сопровождающей гепатиты, циррозы, холециститы, постхолецистэктомический синдром, послеоперационные желчные свищи; при хронических панкреатитах со сниженной продукцией ферментов; при хронических колитах с пониженной моторикой; при привычных запорах.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Лиобил назначают внутрь взрослому по 0,2-0,6 г 3 раза в день в конце еды в течение 1-2 месяцев. При необходимости курс лечения можно повторить.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано при обтурационных желтухах, острых панкреатитах.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ 2 года.



ТАБЛЕТКИ ЛИОБИЛА 0,2 Г (РАСТВОРИМЫЕ В КИШЕЧНИКЕ)



Приказ Министра здравоохранения СССР N 252 от 15 марта 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/252/13.

Инструкция по применению утверждена 14 августа 1973 г.

Временная фармакопейная статья 42-491-75 от 31 декабря 1975 г.



ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, овальной формы. На поперечном разрезе видны два слоя. Средний слой зеленовато-желтого цвета со специфическим запахом, горького вкуса, гигроскопичен. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ст.654 ГФХ.

ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при температуре не выше 25 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ 2 года.



ГОССИПОЛ



Приказ Министра здравоохранения СССР N 252 от 15 марта 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/252/6.

Инструкция по применению утверждена 12 февраля 1974 г.

Временная фармакопейная статья N 42-366-74 от 14 октября 1974 г.



ОПИСАНИЕ. Мелкокристаллический порошок от светло-желтого до темно-желтого цвета с зеленоватым оттенком. На свету темнеет.

ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Госсипол обладает активностью в отношении различных штаммов вирусов, в том числе дерматотропных штаммов вируса герпеса. Антимикробные свойства госсипола проявляются в незначительной степени в отношении грамположительных бактерий и патогенных простейших.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препараты госсипола применяют при опоясывающем лишае, простом пузырьковом лишае, псориазе, а также при герпетическом кератите.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. При герпетических поражениях кожи, слизистых оболочек и псориазе применяется 3% линимент госсипола, который наносится тонким слоем на пораженный участок 4-6 раз в сутки. Продолжительность лечения 5-7 дней.

При герпетическом кератите госсипол применяется в виде инстилляции 0,1%-ным раствором (в 0,07% водном растворе буры) 5-6 раз в день в течение 11-15 дней.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Инстилляция 0,1% раствора в глаз у некоторых больных может сопровождаться появлением жжения и небольшой гиперемии, проходящими при отмене препарата.

ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ 1 год 6 месяцев.



ПЛЕНКИ ГЛАЗНЫЕ С НЕОМИЦИНА СУЛЬФАТОМ



Приказ Министра здравоохранения СССР N 252 от 15 марта 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/252/8.

Инструкция по применению утверждена 3 марта 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-497-76 от 9 января 1976 г.



ОПИСАНИЕ. Однородные тонкие полимерные пластинки овальной формы следующих размеров: длина 9 мм, ширина 4,5 мм, толщина 0,35 +/- 0,02 мм.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Глазные пленки с неомицином применяют по назначению врача при лечении бактериальных конъюнктивитов, блефаритов, кератитов, язв роговицы, при вторичной бактериальной инфекции, а также для ее профилактики при поверхностной травме роговицы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Глазные пленки с неомицином закладывают за нижнее веко в конъюнктивальную полость глаза 1-2 раза в сутки. Пленку при помощи чистого офтальмологического пинцета извлекают из упаковки и, оттянув пальцами свободной руки нижнее веко, закладывают ее в образовавшееся пространство между веком и глазным яблоком. Затем веко отпускают, и удерживают глаз в спокойном (неподвижном) состоянии в течение некоторого времени (30-60 сек.), которое необходимо для смачивания пленки и перехода ее в эластичное (мягкое) состояние.

При самопомощи закладывание пленки в конъюнктивальную полость производят перед зеркалом.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. У отдельных больных препарат может вызвать аллергическую реакцию.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Противопоказанием к применению глазных пленок с неомицином является непереносимость больными данного антибиотика.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.



СТРЕПТОЛИАЗА



Приказ Министра здравоохранения СССР N 252 от 15 марта 1976 г.

Регистрационное удостоверение N 76/252/9.

Инструкция по применению утверждена 27 января 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-475-75 от 19 декабря 1975 г.



ОПИСАНИЕ. Пористая масса белого цвета, без запаха.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Стрептолиаза активирует содержащийся в крови фибринолитический профермент (плазминоген), в результате чего последний переходит в протеолитический энзим-плазмин. Стрептолиаза проникает в тромб, благодаря чему наступает распад тромба снаружи и внутри. Препарат не содержит токсических и пирогенных веществ.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Стрептолиазу назначают в качестве фибринолитического средства при артериальных тромбозах, тромбофлебитах, тромбозах центральных сосудов глаза, легочной тромбоэмболии, свежем инфаркте миокарда. Применение стрептолиазы следует начинать как можно раньше, так как лучшие результаты получают при лечении свежих тромбов (до 5 суток).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Лечение стрептолиазой проводят непрерывно в течение 16 часов и более. Если непосредственно перед началом лечения больной получал гепарин, последний инактивируют протамин сульфатом.

Тромболитическую терапию начинают с внутривенного капельного введения 250000 ЕД стрептолиазы, либо с введения индивидуальной дозы, зависящей от резистентности к стрептолиазе. Резистентность обусловлена титром антистрептолиазы крови больного. Для определения этого титра в комплекте имеется "стрептокиназа для диагностических целей" и описание методики выполнения диагностического теста.

Начальная доза (в единицах Коникова) равна произведению выявленной тестом величины (в АЕ) на 2500. Начальную дозу стрептолиазы (не менее 100000 ЕД) растворяют в 50 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы и вводят внутривенно со скоростью 30 капель в минуту в течение получаса.

Поддерживающую дозу вводят медленнее - в первые 6 часов 750000 ЕД (растворенных в 400 мл растворителя) со скоростью 15 капель в минуту, в последующие 6-7 часов - такую же дозу (750000 ЕД в 400 мл растворителя) со скоростью 13-15 капель в минуту. При необходимости тромболитическая терапия стрептолиазой может быть продолжена, при этом за 1 час больному вводят не менее 100000 ЕД.

После достижения клинического эффекта (лизиса тромбов) введение стрептолиазы продолжают еще 3-4 часа (250000-500000 ЕД на 250-300 мл растворителя) - 15-30 капель в минуту. Последующее лечение проводят гепарином и непрямыми антикоагулянтами.

Лечение стрептолиазой должно сопровождаться контролем за фибриногеном и тромбиновым временем.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При использовании стрептолиазы могут наблюдаться кровотечения. В этом случае рекомендуется внутривенное введение 20 мл 10% раствора эпсилонамино-капроновой кислоты. Возможны также головные боли, небольшое повышение температуры, аллергические реакции, требующие симптоматического лечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение стрептолиазы противопоказано при геморрагических диатезах, тяжелых формах сепсиса, гипертонической болезни, язвенной болезни, туберкулезе легких.

ХРАНЕНИЕ. При температуре от +4 град. С до +10 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.



Начальник

Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники

Минздрава СССР,

канд. мед. наук

Э.А.БАБАЯН



Ученый секретарь

Фармакологического комитета,

канд. мед. наук

Г.А.УЛЬЯНОВА



Ученый секретарь

Фармакопейного комитета,

канд. фарм. наук

А.Н.ОБОЙМАКОВА



Ст. специалист

Отдела Государственной

фармакопеи и внедрения новых

лекарственных средств

Л.М.КАЗЬМИНА









-Главная-


Навигация

Разное

Новости от партнеров

Рейтинг

Rambler's Top100
Рейтинг@Mail.ru
 

 

Архив документов

2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 1999 1998 1997 1996 1995 1994 1993 1992 1991 1990 1928-1989