ПРИКАЗ МИНЗДРАВА СССР ОТ 18.09.1978 N 868 "О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

архив

-Назад-



МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР



ПРИКАЗ



18 сентября 1978 г.



N 868



О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ



В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;

б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.



Министр

Б.В.ПЕТРОВСКИЙ











Приложение

к приказу Министерства

здравоохранения СССР

18 сентября 1978 г. N 868



                              СПИСОК
                ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
                    К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ


                    А. Лекарственные вещества


    1. Дипромоний      - липотропное средство
    2. Инказан         - антидепрессивное средство
    3. Кобамамид       - кофермент витамина В12
    4. Мебикар         - психотропное средство
                         (транквилизатор)
    5. Рибоксин        - сердечно-сосудистое средство.


                      Б. Лекарственные формы


    6. Дипромоний 0,05 г
       для инъекций              - липотропное средство
    7. Таблетки инказана
       0,025 г                   - антидепрессивное средство
    8. Таблетки кобамамида       - кофермент витамина В12
       0,0005 г или 0,001 г
    9. Таблетки мебикара         - психотропное средство
       0,3 г или 0,5 г             (транквилизатор)
    10. Таблетки рибоксина
       0,2 г, покрытые оболочкой - сердечно-сосудистое средство
    11. Фторафур 0,4 в капсулах  - цитостатическое
                                   (противоопухолевое) средство


Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных

средств и медицинской техники

Минздрава СССР

Э.А.БАБАЯН











МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ



КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,

РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР



18 сентября 1978 г.



N 868



ДИПРОМОНИЙ



Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/868/1.

Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-622-77 от 21 января 1977 г.



ОПИСАНИЕ. Белый мелкокристаллический порошок, без запаха, горького вкуса.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Дипромоний обладает слабыми ганглиоблокирующими и гипотензивными свойствами. Препарат участвует в окислительных процессах, оказывает липотропное действие, благоприятно влияет на антитоксическую и пигментную функцию печени, повышает устойчивость организма к гипоксии и различного рода интоксикациям.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Дипромоний используют в комплексной терапии заболеваний периферических артерий конечностей с микроциркуляторными нарушениями; атеросклероза венечных сосудов I-II-III стадии с нарушением ритма и расстройством кровообращения; атеросклероза сосудов головного мозга с нарушением мозгового кровообращения наличием неврологической и психопатологической симптоматики; хронических заболеваний легких с нарушением газообмена I-II-III степени; жировой дистрофии печени и хронических гепатитов, а также при побочных реакциях от противотуберкулезных препаратов.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутрь (после еды) или внутримышечно. Внутрь назначают по 0,02 г 3-5 раза в день. Суточная доза составляет 0,06-0,1 г. Курс лечения зависит от тяжести заболевания и составляет 20-45 дней. При необходимости через месяц курс лечения может быть повторен.

Для инъекций раствор дипромония готовят непосредственно перед употреблением. Содержимое ампулы (0,05 г лиофилизированного препарата) растворяют в 2 мл воды для инъекций.

При облитерирующем эндартериите, атеросклерозе артерий конечностей и других сосудистых заболеваниях конечностей с микроциркуляторными нарушениями препарат вводят внутримышечно ежедневно по 0,05 г один раз в день в течение 10-20 дней, при необходимости через месяц назначают такой же повторный курс.

При хронических гепатитах и жировой дистрофии печени дипромоний вводят по 0,05-0,1 г в день в течение 15-25 дней; при побочных реакциях от противотуберкулезных препаратов - по 0,05 г в течение 1 месяца.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении дипромония внутрь возможно появление тошноты, рвоты. В этом случае следует уменьшить дозу или отменить препарат.

ХРАНЕНИЕ. В прохладном, сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.



ДИПРОМОНИЙ 0,05 г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ



Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/868/6.

Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-740-78 от 14 июля 1978 г.



ОПИСАНИЕ. Лиофилизированная сухая пористая масса белого цвета, без запаха. Гигроскопичен.

УПАКОВКА. В ампулы емкостью 3 мл. 5 ампул в комплекте с 5 ампулами воды для инъекций по 3 мл в картонные коробки.

ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.



ИНКАЗАН



Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/868/2.

Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г.

Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-731-78 от 16 июня 1978 г.



ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слегка кремоватым оттенком кристаллический порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Инказан является антидепрессантом новой четырехциклической структуры с преимущественно стимулирующим характером действия. В отличие от препаратов группы имипрамина препарат не обладает холинолитическими свойствами.

Инказан способен усилить прессорные эффекты адреналина, тирамина и других аминов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Инказан применяют при депрессиях различного генеза (шизофрения, маниакально-депрессивный психоз, органические заболевания головного мозга, циклотимия, сосудистые заболевания и т.д.) с преобладанием гипо- и анергических расстройств. Наиболее показан препарат при вялоапатических, адинамических депрессиях с заторможенностью, а также неглубоких депрессиях с неврозоподобной и невыраженной ипохондрической симптоматикой. Отсутствие холинолитического действия позволяет применять инказан у больных (при глаукоме, гипертрофии простаты и др.), которым противопоказано назначение антидепрессантов (амитриптилин, имипрамин и др.), обладающих холинолитической активностью.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Инказан применяют внутрь независимо от приема пищи. Начальная доза составляет 0,025-0,05 г (25-50 мг) 1-2 раза в день (утром и днем). Затем дозу повышают на 0,025-0,05 г (25-50 мг) в сутки каждые 2-3 дня до достижения терапевтического эффекта. Оптимальными дозами являются обычно 0,1-0,15 г (100-150 мг) в день. При необходимости и хорошей переносимости суточная доза может быть увеличена до 0,25 г. Продолжительность лечения зависит от терапевтического эффекта и может колебаться от 1-2 недель до 4 и более месяцев. Величина "поддерживающей" дозы (для амбулаторного приема) зависит от характера и течения заболевания и сопутствующей терапии.

В случае, если препарат не оказывает антидепрессивного действия в течение 7-10 дней, дальнейшее его применение даже при увеличении доз нецелесообразно.

При недостаточно выраженном лечебном эффекте инказан можно применять совместно с антидепрессантами трициклического строения, транквилизаторами, нейролептиками. Сочетание с нейролептиками показано при лечении шизофрении, а с другими антидепрессантами и транквилизаторами - при глубоких, затяжных, резистентных эндогенных депрессиях, а также при инволюционной меланхолии.

Препарат не следует назначать во второй половине дня, т.к. он может вызвать ухудшение сна.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В отдельных случаях в первые дни приема препарата могут наблюдаться явления желудочно-кишечного дискомфорта, тошнота, сухость во рту, колебания артериального давления, брадикардия. В этих случаях следует уменьшить дозу или временно прекратить прием препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение инказана противопоказано при ажитированных депрессиях (т.к. в связи с его стимулирующим действием может усиливаться тревожная симптоматика), одновременно с антидепрессантами группы ингибиторов МАО, а также в течение 2 недель после их отмены.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.



ТАБЛЕТКИ ИНКАЗАНА 0,025 г



Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/868/7.

Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г.

Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-732-78 от 16 июня 1978 г.



ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого со слегка кремоватым оттенком цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст. 654.

УПАКОВКА. По 150 и 250 штук в банки стеклянные с треугольным венчиком, укупоренные полиэтиленовыми крышками. Банку вместе с листовкой-вкладышем помещают в картонную пачку.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.



КОБАМАМИД



Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/868/3.

Инструкция по применению утверждена 15 декабря 1976 года.

Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-748-78 от 28 июля 1978 г.



ОПИСАНИЕ. Темно-красный кристаллический порошок, без запаха. Гигроскопичен.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Кобамамид является природной коферментной формой витамина В12, определяющей его активность в различных метаболических процессах. Витамин В12 в организме превращается в кобамидный кофермент (кобамамид), который накапливается в тканях печени.

Кобамамид необходим для целого ряда ферментативных реакций, обеспечивающих жизнедеятельность организма; он участвует в переносе метильных групп и образовании метионина, в синтезе нуклеиновых кислот, в образовании дезоксирибонуклеотидов, необходимых для синтеза ДНК; играет важную роль в усвоении и биосинтезе белка, в обмене аминокислот, углеводов и липидов, а также целом ряде других процессов.

Кобамамид, введенный в организм, вызывает ряд эффектов, характерных для витамина В12. При мегалобластической анемии кобамамид проявляет большую активность, чем цианокобаламин в случаях осложнений В12-дефицитной анемии, при фуникулярном миелозе. Эффективность препарата при ряде заболеваний периферической нервной системы, связанная с его благоприятным влиянием на процессы метаболизма нервной ткани, выражается в положительном воздействии на общее состояние больных, в уменьшении расстройства чувствительности, увеличении объема движений и скорости проведения возбуждения по нервам.

Кобамамид, обладая свойствами витамина В12 отличается от него выраженной анаболической активностью. В отличие от анаболических средств гормональной природы, кобамамид не вызывает побочных реакций.

У новорожденных, недоношенных или ослабленных детей с выраженной гипотрофией, препарат стимулирует активность пищевых рефлексов, прибавку веса, двигательную активность, формирование рефлексов, повышает мышечный тонус. Препарат эффективен в комплексной терапии гипоксических состояний новорожденных, способствуя компенсации метаболического ацидоза, нормализации окислительно-восстановительных процессов.

При синдроме нервной анорексии у взрослых кобамамид улучшает аппетит, деятельность кишечника, вызывает прибавку веса, благоприятно влияет на другие симптомы дистрофии.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Кобамамид применяют в качестве анаболического средства у новорожденных детей с низким весом и проявлениями гипотрофии, с вялыми пищевыми реакциями, пониженным мышечным тонусом, а также при проявлениях гипоксического синдрома и анемий; у детей младшего возраста, ослабленных, с плохим аппетитом, и отставанием в весе от возрастных норм (после тяжелых заболеваний, хирургических операций и др.), у взрослых при синдроме нервной анорексии и при астении.

Препарат показан также при заболеваниях периферической нервной системы (полинейропатий дисметаболического и инфекционно-аллергического характера, травматических повреждений периферических нервов, корешкового синдрома, различных невралгий, системных дегенераций); при В12-дефицитных анемиях, особенно при синдроме фуникулярного миэлоза, а также в качестве анаболического средства в комплексной терапии хронического лимфолейкоза (без явных признаков повышенного гемолиза).

Кроме того, кобамамид применяют в комплексной терапии заболеваний печени, поджелудочной железы и кишечника; хронических гепатитах (с умеренными признаками активности), жировой дистрофии печени, циррозе печени, хроническом панкреатите, хроническом энтероколите (с дефицитом веса и умеренной анемией).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Кобамамид вводят внутрь или парентерально (внутримышечно, подкожно, внутривенно).

Новорожденным детям в качестве анаболического средства, а также при гипоксии и анемии препарат применяют внутрь по 0,0002 г (200 мкг) - 0,0005 г (500 мкг) 2-5 раз в день (по 0,0005 г (500 мкг) - 0,0015 г (1500 мкг) в сутки. Таблетку (без оболочки) по 0,0005 г растворяют перед употреблением в 5-7 мл 5% раствора глюкозы (в стерильной бутылочке для питья) и дают за 30 минут до кормления 2-3 раза в день, а таблетку по 0,001 г растворяют в 25 мл 5% раствора глюкозы (в стерильной посуде) и дают по одной чайной ложке за 30 минут до кормления 5 раз в день. Раствор препарата можно вводить капельно через тонкий зонд в желудок (одновременно с плазмой, глюкозой, витаминами В1, С). Курс лечения составляет 7-10 дней.Детям старше года кобамамид назначают по 0,0005 г в 50 мл кипяченой воды за полчаса до еды, 2-3 раза в день. Курс лечения продолжается от 7 до 30 дней.

Внутривенно новорожденным кобамамид (в ампулах) применяют в разовой и суточной дозе 0,0005 г одновременно с раствором глюкозы, покарбоксилазы и бикарбоната натрия в течение 3-4 первых дней после рождения, в последующие 6-7 дней жизни препарат вводят внутримышечно в той же дозе. Можно назначать внутримышечно с первых дней жизни в разовой дозе из расчета 0,0001 г - 0,00017 г на 1 кг веса или 0,0005 г на инъекцию, один раз в сутки ежедневно в течение 7-10 дней.

Взрослым при синдроме нервной анорексии и астении кобамамид назначают внутрь по 0,0005-0,001 г 3-6 раз в день (суточная доза до 0,003 г). Курс лечения составляет от 1 до 3 месяцев.

При заболевании периферической нервной системы, В12-дефицитных анемиях, хроническом лимфолейкозе кобамамид вводят внутримышечно по 0,0005 г (500 мкг) - 0,001 г (1000 мкг) один раз в день ежедневно в течение месяца, либо по 0,0005-0,0015 г через день (при В12-дефицитных анемиях). Курс лечения составляет 20-30 инъекций. При необходимости через 2-6 месяцев курс повторяют.

В комплексной терапии хронических гепатитов, жировой дистрофии печени, циррозов, хронических панкреатитов и энтероколитов кобамамид назначают внутримышечно в дозе 0,00025 г (250 мкг) - 0,0005 г (500 мкг) один раз в день с промежутком через 1-3 дня; на курс 10-15 инъекций.

ХРАНЕНИЕ. В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше +5 град.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.



ТАБЛЕТКИ КОБАМАМИДА 0,0005 Г ИЛИ 0,001 Г



Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/868/8.

Инструкция по применению утверждена 15 декабря 1976 года.

Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-749-78 от 28 июля 1978 г.



ОПИСАНИЕ. Таблетки светло-розового цвета с вкраплениями.

УПАКОВКА. По 50 штук в банке оранжевого стекла с навинчиваемыми пластмассовыми крышками.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.



МЕБИКАР



Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/868/4.

Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г.

Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-735-78 от 20 июня 1978 г.



ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок без запаха.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Мебикар оказывает транквилизирующее действие, потенцирует эффект снотворных и наркотических средств, не проявляя при этом центральных или периферических холинолитических свойств. Не оказывая прямого снотворного действия, мебикар регулирует нарушенный ночной сон. Транквилизирующий эффект препарата не сопровождается миорелаксацией и нарушением координации движений. Мебикар практически не подвергается биохимическим превращениям в организме и полностью выводится мочой в течение суток после введения.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мебикар применяют при неврозах и неврозоподобных состояниях, протекающих с явлениями раздражительности, эмоциональной лабильности, тревоги и страха (навязчивостями и сенестоипохондрическими расстройствами). Препарат может также назначаться при умеренно выраженных тревожно-параноидных состояниях при шубообразной шизофрении, инволюционных и сосудистых психозах с тревожно-депрессивным синдромом, органических и интоксикационных психозах с состоянием тревоги, но без выраженного психомоторного возбуждения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мебикар применяют внутрь или внутримышечно. Внутрь препарат назначают при неврозах и неврозоподобных состояниях. Разовая доза составляет 0,5-1 г, суточная - 2-3 г. Препарат принимают независимо от времени приема пищи 3 раза в день. Длительность курса лечения - от 2 недель до 2 месяцев.

При психозах с параноидными, аффективно-параноидными и тревожно-депрессивными нарушениями курс лечения начинают с внутримышечных инъекций препарата по 0,5-1 г (5-10 мл 10% раствора) 2-3 раза в день. После устранения тревоги, страха, внутреннего напряжения переходят к назначению препарата внутрь в дозе по 2-3 г в сутки до стойкого улучшения состояния больного. Возможен длительный непрерывный курс лечения продолжительностью до 6 месяцев. Максимально допустимая доза - 3 г, суточная - 10 г. Возможно лечение мебикаром в сочетании с нейролептиками, снотворными, антидепрессантами и психостимуляторами.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении мебикара у отдельных больных возможно возникновение аллергических реакций в виде кожного зуда, что требует отмены препарата. В течение первых 2-3 дней лечения может иметь место снижение температуры тела на 1-1,5град.С и снижение артериального давления на 10-20 мм рт. ст.; в дальнейшем эти показатели возвращаются к исходным цифрам.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.



ТАБЛЕТКИ МЕБИКАРА 0,3 г или 0,5 г



Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/868/9.

Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г.

Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-736-78 от 23 июня 1978 г.



ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст. 654.

УПАКОВКА. По 10 или 20 таблеток в банки из стекломассы.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.



РИБОКСИН



Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/868/5.

Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г.

Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-742-78 от 28 июля 1978 г.

СИНОНИМЫ: инозие-Ф, инозин и др.



ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слабым желтоватым оттенком кристаллический порошок, горького вкуса, без запаха.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Рибоксин - нуклеозид, являющийся предшественником АТФ, стимулирует в клетке окислительно-восстановительные процессы, повышает энергетический баланс миокарда, улучшает коронарное кровообращение.

Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, мало токсичен.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Рибоксин применяют при ишемической болезни сердца (проявляющейся инфарктом миокарда, хронической коронарной недостаточностью); кардиомиопатиях различного генеза; при нарушениях ритма, связанных с применением сердечных гликозидов; при дистрофических изменениях миокарда после тяжелых физических нагрузок или вследствие эндокринных нарушений после перенесенных инфекционных заболеваний.

Рибоксин применяют также у больных с заболеваниями печени (цирроз, хронический острый гепатит) для улучшения ее функции и для лечения урокопропорфирии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Рибоксин принимают внутрь до еды в суточной дозе от 0,6 г до 2,4 г. Вначале препарат назначают по 0,6-0,8 г в сутки (по 0,2 г 3-4 раза в день), затем при отсутствии побочных эффектов (см. ниже) в течение 2-3 дней дозу увеличивают до 1,2 г (по 0,4 г 3 раза в день), 1,6 г (по 0,4 г 4 раза) или до 2,4 г (по 0,4 г 6 раз в день).

Курс лечения длится от 4 недель до полутора - трех месяцев. При урокопропорфирии рибоксин принимают в суточной дозе 0,8 г (по 0,2 г 4 раза) ежедневно в течение 1-3 месяцев.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении рибоксина возможна индивидуальная непереносимость (зуд, кожная гиперимия). В этом случае следует отменить препарат.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом защищенном от света месте при комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.



ТАБЛЕТКИ РИБОКСИНА 0,2 г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ



Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/868/10.

Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г.

Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-744-78 от 28 июля 1978 г.



ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст. 654.

УПАКОВКА. По 10 штук в пленку поливинилхлоридную и фольгу алюминиевую печатную и лакированную. По 5 упаковок укладывают вместе с листовкой-вкладышем в пачку из картона.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом защищенном от света месте, при комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.



ФТОРАФУР 0,4 г В КАПСУЛАХ



Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/868/11.

Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-747-78 от 28 июля 1978 г.



ОПИСАНИЕ. Капсулы белого цвета. Содержимое капсул - порошок белого цвета, без запаха. По внешнему виду капсулы должны соответствовать требованиям ГФХ, ст. 130.

ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фторафур и его натриевая соль оказывают отчетливое противоопухолевое действие и по биологическим свойствам во многом напоминают 5-фторурацил. Как и 5-фторурацил фторафур и его натриевая соль в больших дозах угнетают кроветворение, приводя к развитию лейкопении, тромбоцитопении и анемии. Однако, препарат отличается от 5-фторурацила меньшей токсичностью и несколько лучшей переносимостью больными.

Фторафур при применении внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта в кровь.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Фторафур и его натриевая соль применяют при злокачественных опухолях желудка, толстой, сигмовидной и прямой кишки, раке молочной железы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Натриевую соль фторафура вводят внутривенно ежедневно один или два раза (с интервалом между введением в 12 часов) в сутки. Суточная доза обычно составляет 30 мг на 1 кг веса больного, но не более 2 г.

Во избежание головокружений больной во время инъекции препарата должен находиться в постели.

На курс лечения обычно требуется 30-40 г препарата.

Капсулы фторафура применяют ежедневно внутрь. Суточная доза составляет 1,6-2 г (30 мг/кг) и делится на 2 приема через 12 часов. Курсовая доза препарата составляет 40-60 г.

Лечение фторафуром и его натриевой солью проводят под контролем периферической крови.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном лечении фторафуром и его натриевой солью, введении больших доз и повышенной чувствительности больного к препарату, могут развиться тошнота, рвота, стоматит, диарея, лейкопения и тромбоцитопения. При появлении диспептических расстройств и стоматита назначают общепринятые средства. При наличии резко выраженной рвоты, стоматита, диареи, а также при лейкопении и тромбоцитопении препарат отменяют. Для устранения угнетения кроветворения, вливают кровь по 100 мл 2-3 раза в неделю. В этом случае контроль за состоянием кроветворной системы следует проводить не только в период лечения, но и в течение 7-10 дней после его окончания.

Побочные явления, возникающие при применении фторафура внутрь, менее выражены и проходят быстрее, чем при внутривенном введении его натриевой соли.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Фторафур и его натриевая соль противопоказаны в терминальных стадиях болезни, при острых профузных кровотечениях, резко выраженных анемиях (содержание гемоглобина ниже 30 единиц), а также при заболеваниях печени и почек.

Противопоказанием является также лейкопения ниже 3000 и тромбоцитопения ниже 100 000 в 1 куб. мм

Применение фторафура и его натриевой соли может проводиться не ранее, чем через месяц после предшествующего лучевого и химиотерапевтического лечения.

УПАКОВКА. По 100 капсул в банки металлические со съемной крышкой.

ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света месте, при комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.



Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных

средств и медицинской техники

Минздрава СССР

Э.А.БАБАЯН



Первый заместитель

Председателя Фармакологического

комитета, канд. мед. наук

Г.А.УЛЬЯНОВА



Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета,

канд. фарм. наук

А.Н.ОБОЙМАКОВА



Ст. инспектор Отдела

Государственной фармакопеи и внедрения

новых лекарственных средств

Л.М.КАЗЬМИНА









-Главная-


Навигация

Разное

Новости от партнеров

Рейтинг

Rambler's Top100
Рейтинг@Mail.ru
 

 

Архив документов

2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 1999 1998 1997 1996 1995 1994 1993 1992 1991 1990 1928-1989